《中國藥典》2020年版修訂概況
2021-08-25
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《中國藥典》2020年版已于2020年6月1日正式發(fā)行，并將于2020年12月31日正式施行。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學(xué)藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個(gè)、總論4個(gè)。四部收載通用技術(shù)要求361個(gè)，其中制劑通則38個(gè)（修訂35個(gè)）、檢測方法及其他通則281個(gè)（新增35個(gè)、修訂51個(gè)）、指導(dǎo)原則42個(gè)（新增12個(gè)、修訂12個(gè)）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。
另外，藥材和飲片檢定通則增加了藥材及飲片（植物類）禁用農(nóng)藥（33種）不得檢出的要求，藥材及飲片質(zhì)量提出了更高的要求。公司常用品種，天麻增加特征圖譜項(xiàng)目，淫羊藿、薄荷、地黃等增加或修訂了含量測定項(xiàng)目。
此版藥典新增了“藥品檢測結(jié)果不確定度評定指導(dǎo)原則”。一直以來，不確定度的計(jì)算是我們平時(shí)容易忽視的地方，也是在數(shù)據(jù)處理中的薄弱環(huán)節(jié)。在藥品檢驗(yàn)工作中，參加能力驗(yàn)證、建立和驗(yàn)證方法，或有其他特殊要求等情況下，均需正確地評估和表達(dá)測量結(jié)果的測量不確定度。在參加藥安匯的培訓(xùn)時(shí)，也有授課老師指出，隨著國際接軌進(jìn)程加快，測量不確定度作為報(bào)告藥品檢測結(jié)果必不可少的一個(gè)組成內(nèi)容已經(jīng)顯得越來越重要。所以在以后的工作中，我們需要加強(qiáng)這方面的學(xué)習(xí)，使得我們檢驗(yàn)人員具備計(jì)算不確定度的能力。
新版藥典進(jìn)一步完善了藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)藥用輔料、藥包材通用性要求和指導(dǎo)原則的制定；建議以保障制劑終產(chǎn)品質(zhì)量為目標(biāo)的藥用輔料、藥包材質(zhì)量控制技術(shù)要求和質(zhì)量控制體系，配合做好藥用輔料、藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批制度改革的技術(shù)支撐和保障工作。增加常用藥用輔料和關(guān)鍵藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，推進(jìn)成熟的新型藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的收載，促進(jìn)藥用輔料和藥包材品種的更新升級。進(jìn)一步加強(qiáng)對藥用輔料和藥包材安全性的控制，并與國際相關(guān)要求保持一致。
集團(tuán)質(zhì)量部 季志堅(jiān)
